--- title: Mẫu Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế để thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu date: 2026-04-11T12:04:29Z modified: 2026-06-05T15:24:03Z permalink: "https://vnlawfirm.vn/bieu-mau/mau-tai-lieu-mo-ta-tom-tat-ky-thuat-thiet-bi-y-te-de-thuc-hien-cap-giay-phep-nhap-khau/" type: bieu_mau status: publish excerpt: "" wpid: 158150 tags: - giấy phép - giấy phép nhập khẩu - nhập khẩu - thiết bị y tế - tóm tắt kỹ thuật featured_image: /wp-content/uploads/2026/04/mau-tai-lieu-mo-ta-tom-tat-ky-thuat-thiet-bi-y-te-de-thuc-hien-cap-giay-phep-nhap-khau.jpg featured_image_alt: Mẫu Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế để thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu author: VN LAW FIRM timestamp: 2026-06-05T15:24:03Z --- Mẫu Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế để thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu (Mẫu số 06 Phụ lục VII) ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT quy định việc phân cấp thực hiện nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế ## 1. Nội dung biểu mẫu: Mẫu Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế để thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu **Mẫu số 06** **TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ ĐỂ THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU** Tên cơ sở nhập khẩu thiết bị y tế (tên, địa chỉ) Ngày………. tháng………. năm 20…… | **STT** | **Đề mục** | **Nội dung mô tả tóm tắt** | | --- | --- | --- | | 1 | Mô tả sản phẩm thiết bị y tế | | | 1.1 | Mô tả thiết bị y tế | Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của thiết bị; nêu rõ nếu thiết bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó (ví dụ công nghệ nano) | | 1.2 | Danh mục linh kiện và phụ kiện | Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của thiết bị y tế | | 1.3 | Mục đích/Chỉ định sử dụng | Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của thiết bị y tế | | 1.4 | Hướng dẫn sử dụng | Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của thiết bị y tế | | 1.5 | Chống chỉ định | Thông tin về chống chỉ định – nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv…; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước cấp lưu hành và có ghi trên nhãn thiết bị y tế | | 1.6 | Cảnh báo và thận trọng | Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa | | 1.7 | Tác dụng bất lợi có thể xảy ra | Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mãi đã được thực hiện trước đó đối với thiết bị y tế | | 2 | Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có) Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành thiết bị y tế | | | 3 | Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có) Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký | | | 4 | Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm thiết bị y tế – Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mãi đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước; – Nếu thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về: ● Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống – ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo…; ● Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp – ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn…; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa – ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa – Ví dụ la-ze, siêu âm… | | Cơ sở nhập khẩu cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên. | **Người đại diện hợp pháp của cơ sở** _Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)_ _Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký_ | | --- | ## 2. Căn cứ pháp lý – Thông tư [44/2025/TT-BYT](https://vnlawfirm.vn/wp-content/uploads/wp-mfa-exports/sdl_document/thong-tu-44-2025-tt-byt-quy-dinh-viec-phan-cap-thuc-hien-nhiem-vu-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-trong-linh-vuc-thiet-bi-y-te.md) quy định việc phân cấp thực hiện nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế ![Mẫu Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế để thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu](https://vnlawfirm.vn/wp-content/uploads/2026/04/mau-tai-lieu-mo-ta-tom-tat-ky-thuat-thiet-bi-y-te-de-thuc-hien-cap-giay-phep-nhap-khau.jpg) Hình minh họa. Mẫu Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế để thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu ## 3. Tải về biểu mẫu: Mẫu Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế để thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu Nếu bạn muốn tải về **Mẫu Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế để thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu**, bạn có thể tham khảo các dịch vụ pháp lý của [VN Law Firm](/) hoặc mẫu văn bản được cung cấp dưới đây, giúp bạn dễ dàng chỉnh sửa và sử dụng theo nhu cầu của mình. [Tải file Word (.docx)](https://vnlawfirm.vn/download/158150/) ## Topics **Thẻ:** [giấy phép](https://vnlawfirm.vn/wp-content/uploads/wp-mfa-exports/taxonomy/post_tag/giay-phep___vi.md), [giấy phép nhập khẩu](https://vnlawfirm.vn/wp-content/uploads/wp-mfa-exports/taxonomy/post_tag/giay-phep-nhap-khau.md), [nhập khẩu](https://vnlawfirm.vn/wp-content/uploads/wp-mfa-exports/taxonomy/post_tag/nhap-khau___vi.md), [thiết bị y tế](https://vnlawfirm.vn/wp-content/uploads/wp-mfa-exports/taxonomy/post_tag/thiet-bi-y-te___vi.md), [tóm tắt kỹ thuật](https://vnlawfirm.vn/wp-content/uploads/wp-mfa-exports/taxonomy/post_tag/tom-tat-ky-thuat.md)