---
title: Mẫu Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
date: 2026-04-11T07:44:38Z
modified: 2026-07-20T12:37:09Z
permalink: "https://vnlawfirm.vn/bieu-mau/mau-thuyet-minh-de-cuong-nghien-cuu-thu-thuoc-tren-lam-sang/"
type: bieu_mau
status: publish
excerpt: ""
wpid: 157370
tags:
  - đề cương
  - thử thuốc trên lâm sàng
  - thuyết minh
featured_image: /wp-content/uploads/2026/04/mau-thuyet-minh-de-cuong-nghien-cuu-thu-thuoc-tren-lam-sang.jpg
featured_image_alt: Mẫu Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
author: VN LAW FIRM
timestamp: 2026-07-20T12:37:09Z
---

Mẫu Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (Mẫu số 11 Phụ lục IV) ban hành kèm theo Thông tư 50/2025/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng.





## 1. Nội dung biểu mẫu: Mẫu Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

**Mẫu số 11 – Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng**

Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

**I. Thông tin chung về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS)**



| **1.** _Tên nghiên cứu_ …………………………………………………………………… …………………………………………………………………… | **2.** _Mã số_ …………………………………………………………………… …………………………………………………………………… |
| --- | --- |
| **3.** _Thời gian thực hiện:_ (Từ tháng …./20…. đến tháng …./20….) | **4.** _Cấp quản lý_ NN Bộ/ CS . Tỉnh |
| **5.** _Kinh phí_ Tổng số: ………………………………………………………………………………………………………………….. Trong đó, từ Ngân sách SNKH: ………………………………………………………………………………….. Từ nguồn khác (ghi rõ nguồn): …………………………………………………………………………………… |  |
| **6** Đề nghị được NC TNLS giai đoạn (ghi rõ): □ Hoặc đề nghị được NC TNLS các giai đoạn (ghi rõ): □ |  |
| **7** _Nghiên cứu viên chính_ Họ và tên: ………………………………………………………………………………………………………………………. Học hàm/học vị: ………………………………………………………………………………………………………………. Chức danh khoa học: ………………………………………………………………………………………………………. Điện thoại:………………………………CQ)/………………………..(NR)……………………Fax:……………………. Mobile: ……………………………………………………………………………………………………………………………. E-mail: ……………………………………………………………………………………………………………………………. Địa chỉ cơ quan: ………………………………………………………………………………………………………………. Địa chỉ nhà riêng:…. …………………………………………………………………………………………………………. |  |
| **8** _Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng/Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng_ Tên cơ quan, tổ chức: …………………………………………………………………………………………………….. Điện thoại:…………………………………………………..Fax…………………………E-mail:………………………… Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………………………………….. |  |
| 9 _Cơ quan hoặc cá nhân đặt hàng thử thuốc trên lâm sàng (là cơ quan được sử dụng bản quyền về sản phẩm đưa ra TNLS và sử dụng kết quả TNLS để có thể đưa sản phẩm vào sản xuất hoặc đưa ra sử dụng trong thực tế, hoặc đưa vào nghiên cứu ở giai đoạn tiếp theo)_ _Tên tổ chức_: …………………………………………………………………………………………………………………….. Điện thoại:…………………………………………………..Fax…………………………E-mail:…………………………… Địa chỉ cơ quan: ………………………………………………………………………………………………………………… |  |
| _Họ và tên_ (nếu là cá nhân đặt hàng): Học hàm/học vị: ………………………………………………………………………………………………………………… Chức danh khoa học: ………………………………………………………………………………………………………… Điện thoại:………………………………CQ)/………………………..(NR)……………………Fax:………………………. Mobile: …………………………………………………………………………………………………………………………….. E-mail: ……………………………………………………………………………………………………………………………… Địa chỉ cơ quan: ……………………………………………………………………………………………………………….. Địa chỉ nhà riêng: ………………………………………………………………………………………………………………. |  |



\* _Ghi chú:_

_Trong trường hợp tổ chức và cá nhân thấy cần trình bày, bổ xung cho rõ hơn một số mục nào đó của bản Thuyết minh này, có thể trình bày dài hơn, với số trang của Thuyết minh không hạn chế._

**II. Nội dung KH&CN của nghiên cứu**

_(Diễn giải các mục theo yêu cầu của Quy định Thử thuốc trên lâm sàng với các nội dung theo các giai đoạn thử nghiệm)_



| 10 | _Mục tiêu của nghiên cứu_ |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11 | _Tình hình nghiên cứu trong và ngoài nước_ |  |  |  |
| • Tổng quan về sản phẩm nghiên cứu • Tổng quan về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: _Ngoài nước:_ _Trong nước:_ |  |  |  |  |
| 12 | _Cách tiếp cận, phương pháp và nội dung nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng: Đề nghị trình bày luận cứ rõ cách tiếp cận, thiết kế nghiên cứu, cách chọn mẫu, cỡ mẫu, tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng, các quy trình thực hành chuẩn ( SOPs) đối với từng kỹ thuật được sử dụng trong nghiên cứu – so sánh với các phương thức giải quyết tương tự khác, các chỉ tiêu nghiên cứu, phương tiện kỹ thuật, trang thiết bị để xác định các chỉ tiêu đánh giá nghiên cứu)_ |  |  |  |
| 12.1 Địa điểm nghiên cứu: 12.2 Thời gian nghiên cứu: 12.3 Phương pháp nghiên cứu: Mô tả loại của thử nghiệm (ngẫu nhiên, mù, mở), thiết kế của thử nghiệm (các nhóm song song, kỹ thuật ghép cặp), kỹ thuật làm mù (mù đôi, mù đơn), và phương pháp và quy trình lựa chọn ngẫu nhiên. 12.4 Đối tượng nghiên cứu: Mô tả đối đối tượng nghiên cứu (tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ của đối tượng tiềm tàng), quy trình thực hành chuẩn (SOPs) đối với việc tuyển chọn đối tượng tham gia nghiên cứu: phương pháp, tiêu chuẩn và thời điểm chỉ định đối tượng vào các nhóm nghiên cứu. 12.5 Cỡ mẫu: Số lượng đối tượng cần để đạt được mục tiêu thử nghiệm, dựa vào các tính toán thống kê. 12.6 Phác đồ dùng thuốc nghiên cứu: Xây dựng quy trình thực hành chuẩn (SOPs): Mô tả và trình bày rõ đường dùng, liều dùng, khoảng cách dùng và khoảng thời gian điều trị đối với sản phẩm nghiên cứu và sản phẩm so sánh. Người chịu trách nhiệm, kỹ thuật, thao tác cho uống thuốc. Các chỉ tiêu theo dõi đánh giá. Mối liên quan liều đáp ứng cần được quan tâm. 12.7 Điều trị đồng thời: Bất kỳ điều trị nào khác có thể đã được xác định hoặc cho phép dùng đồng thời. 12.8 Các xét nghiệm được sử dụng: Xây dựng quy trình kỹ thuật chuẩn (SOPs): Các xét nghiệm lâm sàng và labo, phân tích dược lý, vv…, những test được thực hiện. Người chịu trách nhiệm, quy trình lấy mẫu, bảo quản, kỹ thuật. Các chỉ tiêu đánh giá, so sánh kết quả. 12.9 Đánh giá mức độ phản ứng phụ: Mô tả đáp ứng như thế nào thì được ghi chép (mô tả và đánh giá phương pháp và tần suất của sự đo lường), quy trình theo dõi và đo lường để xác định mức độ tuân thủ điều trị trong số các đối tượng nghiên cứu. 12.10 Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng trong quá trình nghiên cứu: Tiêu chuẩn loại trừ cho đối tượng nghiên cứu và chỉ dẫn về kết thúc toàn bộ nghiên cứu hoặc một phần của nghiên cứu. 12.11 Ghi chép và báo cáo phản ứng phụ: Phương pháp ghi chép và báo cáo các trường hợp phản ứng hoặc sự cố, và các điều khoản liên quan đến việc tuân thủ. |  |  |  |  |
| 12.12 Kỹ thuật làm mù và bảo vệ danh tính của đối tượng nghiên cứu: Các thủ tục để duy trì các danh sách xác định đối tượng, hồ sơ điều trị, danh sách lựa chọn ngẫu nhiên đối tượng và/hoặc mẫu báo cáo trường hợp (CRFs). Các hồ sơ phải cho phép xác định riêng rẽ các bệnh nhân hoặc người tham gia cũng như kiểm tra và dựng lại dữ liệu. 12.13 Quy định về việc mở mã: Thông tin về việc thiết lập mã số thử nghiệm, nơi bảo quản danh sách và ai, khi nào, như thế nào được mở mã trong trường hợp khẩn cấp. 12.14 Bảo quản sản phẩm nghiên cứu: Biện pháp được thực hiện để đảm bảo đóng gói và bảo quản an toàn sản phẩm nghiên cứu và sản phẩm so sánh nếu sử dụng, và để đẩy mạnh và xác định mức độ tuân thủ với quy định điều trị và các hướng dẫn khác. 12.15 Phương pháp đánh giá kết quả: Mô tả phương pháp được sử dụng để đánh giá kết quả, (bao gồm các phương pháp thống kê) và báo cáo về bệnh nhân hoặc đối tượng tham gia bỏ cuộc khỏi thử nghiệm. 12.16 Phương pháp xử lý các sự cố bất lợi 12.17 Cách thức cung cấp thông tin cho đối tượng: Thông tin được trình bày cho các đối tượng thử nghiệm, bao gồm họ sẽ được thông tin như thế nào về thử nghiệm, và bản đồng ý của họ được thu thập khi nào và như thế nào. 12.18 Tập huấn cho Nhóm nghiên cứu: Tập huấn cho đội ngũ nghiên cứu viên tham gia vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (bao gồm: Chủ nhiệm đề tài, Chủ nhiệm đề tài nhánh, điều phối viên, các nghiên cứu viên, Dược sỹ, Điều dưỡng, Kỹ thuật viên) bao gồm: Nội dung cơ bản về nghiên cứu, thông tin về cách tiến hành thử nghiệm, các quy trình thực hành chuẩn (SOPs) về quản lý và sử dụng thuốc. 12.19 Các vấn đề về đạo đức: Các cân nhắc và các biện pháp về đạo đức liên quan đến thử nghiệm. 12.20 Chăm sóc y tế sau thử nghiệm: Chăm sóc y tế được cung cấp sau thử nghiệm, phương thức điều trị sau thử nghiệm. 12.21 Kế hoạch thực hiện 12.22 Kế hoạch theo dõi, giám sát, kiểm tra: – Giám sát của Nghiên cứu viên chính và nhóm nghiên cứu – Giám sát của nhà tài trợ – Giám sát, kiểm tra của Cơ quan quản lý, Hội đồng Đạo đức. 12.23. Các quy trình thực hành chuẩn (SOPs) của nghiên cứu _Các nội dung về đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học:_ (Bao gồm: Thông tin về nghiên cứu, Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu, Bản cam kết thực hiện các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu) |  |  |  |  |
| 13 | _Hợp tác quốc tế_ |  |  |  |
| Nội dung hợp tác | Tên đối tác |  |  |  |
| 14 | _Tiến độ thực hiện_ |  |  |  |
| TT | Các nội dung, công việc thực hiện chủ yếu (Các mốc đánh giá chủ yếu) | Sản phẩm phải đạt | Thời gian (BĐ-KT) | Người, cơ quan thực hiện |
| _1_ | _2_ | _3_ | _4_ | _5_ |



**III. Kết quả của nghiên cứu**



| 15 | _Dạng kết quả dự kiến của nghiên cứu_ |  |
| --- | --- | --- |
| I | II | III |
| ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ | ♦ ♦ ♦ ♦ | ♦ Sơ đồ ♦ Bảng số liệu ♦ Báo cáo phân tích ♦ Tài liệu dự báo ♦ Quy trình điều trị ♦ |



**IV. Các tổ chức/cá nhân tham gia thực hiện nghiên cứu**



| **16** | _**Hoạt động của các tổ chức phối hợp tham gia thực hiện nghiên cứu**_ (Ghi tất cả các tổ chức phối hợp thực hiện nghiên cứu và phần nội dung công việc tham gia trong nghiên cứu) |  |  |
| --- | --- | --- | --- |
| TT | Tên tổ chức | Địa chỉ | Hoạt động/đóng góp cho nghiên cứu |
| 1 |  |  |  |
| 2 |  |  |  |
| 3 |  |  |  |
| **17** | _**Đội ngũ Nghiên cứu viên – Cộng tác viên – Điều phối nghiên cứu**_ |  |  |
| TT | Họ và tên | Chức danh khoa học- Cơ quan công tác | Chứng nhận đã được đào tạo về GCP |
| A | Nghiên cứu viên chính |  |  |





| B 1 2 3 … | Cán bộ tham gia nghiên cứu |
| --- | --- |



**V. Kinh phí thực hiện nghiên cứu và nguồn kinh phí (giải trình chi tiết xin xem phụ lục kèm theo)**

Đơn vị tính: Triệu đồng



| **18** | _**Kinh phí thực hiện nghiên cứu phân theo các khoản chi**_ |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| TT | Nguồn kinh phí | Tổng số | Trong đó |  |  |  |  |
| Thuê khoán chuyên môn | Nguyên,vật liệu, năng lượng | Thiết bị, máy móc | Xây dựng, sửa chữa nhỏ | Chi khác |  |  |  |
| _1_ | _2_ | _3_ | _4_ | _5_ | _6_ | _7_ | _8_ |
| 1 2 | **Tổng kinh phí** Trong đó: Ngân sách SNKH Các nguồn vốn khác (ghi rõ) – Tài trợ, đặt hàng của tổ chức, cá nhân – Khác (vốn huy động, tự có… ) |  |  |  |  |  |  |



**VI. Bảng công bố thông tin thuốc nhập khẩu sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng**



| **Tên thuốc/placebo, dạng bào chế, quy cách đóng gói** | **Hoạt chất\*/, hàm lượng/ nồng độ** | **Đơn vị tính** | **Số lượng được phê duyệt** | **Hạn dùng** | **Tiêu chuẩn chất lượng** | **Tên cơ sở sản xuất – Tên nước sản xuất** | **Tên cơ sở nhập khẩuv** | **Tên nghiên cứu** | **Quyết định/Văn bản phê duyệt**i | **Phiên bản Thuyết minh đề cương nghiên cứu**ii | **Lần công bố**iii | **Thời gian thực hiện nghiên cứu** | **Phải cấp phép nhập khẩuiv** | **Ghi chú** |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |



Ghi chú:

\[i\] Ghi cụ thể số, ngày ban hành Quyết định/Văn bản phê duyệt đối với nghiên cứu lâm sàng của Bộ Y tế hoặc cơ quan/ đơn vị có thẩm quyền.

\[ii\] Ghi cụ thể thông tin về số phiên bản và ngày của thuyết minh đề cương

\[iii\] Ghi số thứ tự lần công bố thông tin thuốc nhập khẩu sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng của nghiên cứu được đề cập khi có thay đổi thông tin về thuốc nhập khẩu sử dụng trong nghiên cứu: Lần công bố đầu tiên ghi “Lần đầu”, những lần công bố thay đổi tiếp theo ghi “Thay đổi lần 1”, “Thay đổi lần 2”,…

\[iv\] Trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc phải kiểm soát đặc biệt, tích dấu “X” vào cột này. Việc cấp phép nhập khẩu đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại Điều 58 Nghị định 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành luật dược.



| _………………….., ngày ……….. tháng …… năm 20…._ |  |
| --- | --- |
| Thủ trưởng cơ sở thử thuốc trên lâm sàng (Họ, tên, chữ ký và đóng dấu) | Nghiên cứu viên chính (Họ, tên và chữ ký) |
| _. ……………….., ngày ….. tháng ……. năm 20…._ **Cục trưởng** **Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo** |  |



**DỰ TOÁN KINH PHÍ NGHIÊN CỨU**

**(Áp dụng cho các nghiên cứu có sử dụng ngân sách nhà nước)**

_Đơn vị: triệu đồng_



| _**TT**_ | _**Nội dung các khoản chi**_ | _**Tổng số**_ | _**Nguồn vốn**_ |  |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| _**Kinh phí**_ | _**Tỷ lệ (%)**_ | _**NSSNKH**_ | _**Tài trợ**_ | _**Khác**_ |
| 1\. | Thuê khoán chuyên môn |  |  |  |
| 2\. | Nguyên, vật liệu, năng lượng |  |  |  |
| 3\. | Thiết bị, máy móc chuyên dùng |  |  |  |
| 4\. | Xây dựng, sửa chữa nhỏ |  |  |  |
| 5\. | Chi khác |  |  |  |
| _**Tổng cộng**_ |  |  |  |  |



Giải trình các khoản chi
(_Triệu đồng_)

_Khoản 1. Thuê khoán chuyên môn_



| _**TT**_ | _**Nội dung thuê khoán**_ | Tổng kinh phí | _**Nguồn vốn**_ |
| --- | --- | --- | --- |
| _**NSSNKH**_ | _**Tài trợ**_ | _**Khác**_ |  |
| _**Cộng**_ |  |  |  |



_**Khoản 2. Nguyên vật liệu, năng lượng**_



| _**TT**_ | _**Nội dung**_ | _**Đơn vị đo**_ | _**Số lượng**_ | _**Đơn giá**_ | _**Thành tiền**_ | _**Nguồn vốn**_ |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| _**NSSNKH**_ | _**Tài trợ**_ | _**Khác**_ |  |  |  |  |
| _2.1_ | _Nguyên, vật liệu_ |  |  |  |  |  |
| _2.2_ | _Dụng cụ, phụ tùng_ |  |  |  |  |  |
| _2.3_ | _Năng lượng, nhiên liệu_ |  |  |  |  |  |
| _–_ Than |  |  |  |  |  |  |
| – Điện | kW/h |  |  |  |  |  |
| – Xăng, dầu |  |  |  |  |  |  |
| – Nhiên liệu khác |  |  |  |  |  |  |
| _2.4_ | _Nước_ | _m3_ |  |  |  |  |
| _2.5_ | _Mua sách, tài liệu, số liệu_ |  |  |  |  |  |
| _**Cộng**_ |  |  |  |  |  |  |



_**Khoản 3. Thiết bị, máy móc chuyên dùng**_



| **TT** | **Nội dung** | **Đơn vị đo** | **Số lượng** | **Đơn giá** | **Thành tiền** | **Nguồn vốn** |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| **NSSN KH** | **Tài trợ** | **Khác** |  |  |  |  |
| _3.1_ | _Mua thiết bị công nghệ_ |  |  |  |  |  |
| _3.2_ | _Mua thiết bị thử nghiệm, đo lường_ |  |  |  |  |  |
| _3.3_ | _Khấu hao thiết bị_ |  |  |  |  |  |
| _3.4_ | _Thuê thiết bị_ |  |  |  |  |  |
| _3.5_ | _Vận chuyển lắp đặt_ |  |  |  |  |  |
| _**Cộng**_ |  |  |  |  |  |  |



_Khoản 4. Xây dựng, sửa chữa nhỏ_



| _**TT**_ | _**Nội dung**_ | _**Kinh phí**_ | _**Nguồn vốn**_ |
| --- | --- | --- | --- |
| _**NSSNKH**_ | _**Tài trợ**_ | _**Khác**_ |  |
| 4.1 | Chi phí xây dựng m2 nhà xưởng, PTN |  |  |
| 4.2 | Chi phí sửa chữa m2 nhà xưởng, PTN |  |  |
| 4.3 | Chi phí lắp đặt hệ thống điện, hệ thống nước |  |  |
| 4.4 | Chi phí khác |  |  |
| _**Cộng**_ |  |  |  |



_Khoản 5_. _Chi khác_



| _**TT**_ | _**Nội dung**_ | _**Kinh phí**_ | _**Nguồn vốn**_ |
| --- | --- | --- | --- |
| _**NSSNKH**_ | _**Tài trợ**_ | _**Khác**_ |  |
| _5.1_ | _Công tác phí_ |  |  |
| _5.2_ | _Quản lý cơ sở_ |  |  |
| _5.3_ | _Chi phí đánh giá, kiểm tra, nghiệm thu_ |  |  |
| – Chi phí thẩm định |  |  |  |
| – Chi phí xét duyệt hồ sơ |  |  |  |
| – Chi phí giám sát |  |  |  |
| – Chi phí kiểm tra, nghiệm thu trung gian |  |  |  |
| – Chi phí nghiệm thu nội bộ |  |  |  |
| – Chi phí nghiệm thu chính thức |  |  |  |
| _5.4_ | _Chi khác_ |  |  |
| – Đào tạo |  |  |  |
| – Hội nghị |  |  |  |
| – Ấn loát tài liệu, văn phòng phẩm |  |  |  |
| – Dịch tài liệu |  |  |  |
| …… |  |  |  |
| _5.5_ | _Phụ cấp nghiên cứu viên_ |  |  |
| _**Cộng**_ |  |  |  |









## 2. Căn cứ pháp lý

– Thông tư [50/2025/TT-BYT](https://vnlawfirm.vn/wp-content/uploads/wp-mfa-exports/sdl_document/thong-tu-50-2025-tt-byt-quy-dinh-ve-thu-thuoc-tren-lam-sang-do-bo-truong-bo-y-te-ban-hanh.md) quy định về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành





![Mẫu Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng](https://vnlawfirm.vn/wp-content/uploads/2026/04/mau-thuyet-minh-de-cuong-nghien-cuu-thu-thuoc-tren-lam-sang.jpg)



## 3. Tải về biểu mẫu: Mẫu Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Nếu bạn muốn tải về **Mẫu Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng**, bạn có thể tham khảo các dịch vụ pháp lý của [VN Law Firm](/) hoặc mẫu văn bản được cung cấp dưới đây, giúp bạn dễ dàng chỉnh sửa và sử dụng theo nhu cầu của mình.

[Tải file Word (.docx)](https://vnlawfirm.vn/download/157370/)

## Topics

**Thẻ:** [đề cương](https://vnlawfirm.vn/wp-content/uploads/wp-mfa-exports/taxonomy/post_tag/de-cuong___vi.md), [thử thuốc trên lâm sàng](https://vnlawfirm.vn/wp-content/uploads/wp-mfa-exports/taxonomy/post_tag/thu-thuoc-tren-lam-sang.md), [thuyết minh](https://vnlawfirm.vn/wp-content/uploads/wp-mfa-exports/taxonomy/post_tag/thuyet-minh___vi.md)