--- title: Mẫu Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế date: 2026-04-09T06:33:08Z modified: 2026-06-04T05:23:23Z permalink: "https://vnlawfirm.vn/bieu-mau/mau-van-ban-cong-bo-du-dieu-kien-san-xuat-thiet-bi-y-te/" type: bieu_mau status: publish excerpt: "" wpid: 155592 tags: - thiết bị y tế - văn bản công bố featured_image: /wp-content/uploads/2026/04/mau-van-ban-cong-bo-du-dieu-kien-san-xuat-thiet-bi-y-te.jpg featured_image_alt: Mẫu Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế author: VN LAW FIRM timestamp: 2026-06-04T05:23:23Z --- Mẫu Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế (Mẫu số 01 Phụ lục I) ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT quy định việc phân cấp thực hiện nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế ## 1. Nội dung biểu mẫu: Mẫu Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế **Mẫu số 01** | **TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT** **——-** | **CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM** **Độc lập – Tự do – Hạnh phúc **—————** | | --- | --- | | Số: ………… | _……1.……, ngày…….. tháng…….. năm 20…_ | **VĂN BẢN CÔNG BỐ** **Đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế** Kính gửi: ………….2………………. 1\. Tên cơ sở sản xuất: Mã số thuế: ………………………………………………………………….. Địa chỉ trụ sở: …….. 3 ……………………………………………………… Địa chỉ sản xuất: ………………….. 4…………………………………………… Điện thoại: ………………………….. ………….. Fax: ……………………….. Email: ………………………………… Website (nếu có): ………….. 2\. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất: Họ và tên: …………………………………………………………………… Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ……….. Điện thoại cố định: …………………..Điện thoại di động: …………………… 3\. Các thiết bị y tế do cơ sở sản xuất: | **STT** | **Tên thiết bị y tế** | **Quy mô dự kiến** **(sản phẩm/năm)** | | --- | --- | --- | | 1\. | | | | 2\. | | | **Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế** Hồ sơ kèm theo gồm: | 1\. | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 | □ | | --- | --- | --- | | 2\. | Tài liệu về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản | □ | Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế cam kết: 1\. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 2\. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở. 3\. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định. | **Người đại diện hợp pháp của cơ sở _(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)_ Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số_ | | --- | \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ 1 Địa danh 2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở 3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 4 Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở” ## 2. Căn cứ pháp lý – Thông tư [44/2025/TT-BYT](https://vnlawfirm.vn/wp-content/uploads/wp-mfa-exports/sdl_document/thong-tu-44-2025-tt-byt-quy-dinh-viec-phan-cap-thuc-hien-nhiem-vu-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-trong-linh-vuc-thiet-bi-y-te.md) quy định việc phân cấp thực hiện nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế ![Mẫu Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế](https://vnlawfirm.vn/wp-content/uploads/2026/04/mau-van-ban-cong-bo-du-dieu-kien-san-xuat-thiet-bi-y-te.jpg) Hình minh họa. Mẫu Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế ## 3. Tải về biểu mẫu: Mẫu Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế Nếu bạn muốn tải về **Mẫu Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế**, bạn có thể tham khảo các dịch vụ pháp lý của [VN Law Firm](/) hoặc mẫu văn bản được cung cấp dưới đây, giúp bạn dễ dàng chỉnh sửa và sử dụng theo nhu cầu của mình. [Tải file Word (.docx)](https://vnlawfirm.vn/download/155592/) ## Topics **Thẻ:** [thiết bị y tế](https://vnlawfirm.vn/wp-content/uploads/wp-mfa-exports/taxonomy/post_tag/thiet-bi-y-te___vi.md), [văn bản công bố](https://vnlawfirm.vn/wp-content/uploads/wp-mfa-exports/taxonomy/post_tag/van-ban-cong-bo.md)