--- title: Mẫu Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A date: 2026-04-09T06:33:10Z modified: 2026-06-04T05:28:03Z permalink: "https://vnlawfirm.vn/bieu-mau/mau-van-ban-cong-bo-tieu-chuan-ap-dung-cua-thiet-bi-y-te-thuoc-loai-a/" type: bieu_mau status: publish excerpt: "" wpid: 155594 tags: - thiết bị y tế - tiêu chuẩn - văn bản công bố featured_image: /wp-content/uploads/2026/04/mau-van-ban-cong-bo-tieu-chuan-ap-dung-cua-thiet-bi-y-te-thuoc-loai-a.jpg featured_image_alt: Mẫu Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A author: VN LAW FIRM timestamp: 2026-06-04T05:28:03Z --- Mẫu Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A (Mẫu số 02 Phụ lục I) ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT quy định việc phân cấp thực hiện nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế ## 1. Nội dung biểu mẫu: Mẫu Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A **Mẫu số 02** | **TÊN CƠ SỞ** **——-** | **CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM** **Độc lập – Tự do – Hạnh phúc **—————** | | --- | --- | | Số: ………… | _……_1_……, ngày…….. tháng…….. năm 20…_ | **VĂN BẢN CÔNG BỐ** **Tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A** Kính gửi: ………….2………………. 1\. Tên cơ sở công bố: …………………………………………………………………… Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: …………….. Địa chỉ: ……3……… ……………………………………………………………………. Điện thoại cố định: .. ………………………….Fax: .. …………………………….. Email: …………………………………….……… ……………………………………….. 2\. Người đại diện hợp pháp của cơ sở: Họ và tên: …………………………………………………………………………………… Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ……………………. Điện thoại cố định: …………………..Điện thoại di động: ……………………… 3\. Thiết bị y tế thuộc loại A: Thiết bị y tế chung4: □ hoặc thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □ Tên thiết bị y tế5: …………………………………………………………………………. Tên thương mại6(nếu có): ………………………………………………………………. Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN _(nếu có)_: …………….. Chủng loại: …………………………………………………………………………………. Mã sản phẩm _(nếu có)_: …………………………………………………………………. Quy cách đóng gói _(nếu có)_: ………………………………………………………….. Mục đích sử dụng: ……………………………………………………………………….. Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………. Địa chỉ cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………….. Tiêu chuẩn áp dụng: …………………………………………………………………….. 4\. Đối với thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất: Tên chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: …………… Mã thông tin CAS: ………………………………………………………………………. Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: …………………………………….. Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: …………………………………………………………………………………………………………. 5\. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế: Tên chủ sở hữu: …………………………………………………………………………… Địa chỉ chủ sở hữu: ………………………………………………………………………. 6\. Thông tin về cơ sở bảo hành _(nếu có)_: Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………… Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………. Điện thoại cố định: ………………….. Điện thoại di động: …………………….. 7\. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước:.. ………………………………………………………………………………………………. **Công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế loại A** Hồ sơ kèm theo gồm: | 1\. | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 | □ | | --- | --- | --- | | 2\. | Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế | □ | | 3\. | Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành | □ | | 4\. | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt | □ | | 5\. | Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành | □ | | 6\. | Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro. | □ | | 7\. | Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng | □ | | 8\. | Giấy chứng nhận hợp chuẩn | □ | | 9\. | Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro | □ | | 10\. | Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành | □ | | 11\. | Mẫu nhãn thiết bị y tế | □ | | 12\. | Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế nhập khẩu | □ | Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết: 1\. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 2\. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố. 3\. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định. | **Người đại diện hợp pháp của cơ sở _Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)_ _Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số_ | | --- | \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ 1 Địa danh 2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở 3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 4 Là thiết bị y tế không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. 5 Ghi tên thiết bị y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của thiết bị y tế, trừ trường hợp không thể Việt hóa. 6 Ghi tên thương mại do Chủ sở hữu thiết bị y tế đặt ## 2. Căn cứ pháp lý – Thông tư [44/2025/TT-BYT](https://vnlawfirm.vn/wp-content/uploads/wp-mfa-exports/sdl_document/thong-tu-44-2025-tt-byt-quy-dinh-viec-phan-cap-thuc-hien-nhiem-vu-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-trong-linh-vuc-thiet-bi-y-te.md) quy định việc phân cấp thực hiện nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế ![Mẫu Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A](https://vnlawfirm.vn/wp-content/uploads/2026/04/mau-van-ban-cong-bo-tieu-chuan-ap-dung-cua-thiet-bi-y-te-thuoc-loai-a.jpg) Hình minh họa. Mẫu Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A ## 3. Tải về biểu mẫu: Mẫu Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A Nếu bạn muốn tải về **Mẫu Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A**, bạn có thể tham khảo các dịch vụ pháp lý của [VN Law Firm](/) hoặc mẫu văn bản được cung cấp dưới đây, giúp bạn dễ dàng chỉnh sửa và sử dụng theo nhu cầu của mình. [Tải file Word (.docx)](https://vnlawfirm.vn/download/155594/) ## Topics **Thẻ:** [thiết bị y tế](https://vnlawfirm.vn/wp-content/uploads/wp-mfa-exports/taxonomy/post_tag/thiet-bi-y-te___vi.md), [tiêu chuẩn](https://vnlawfirm.vn/wp-content/uploads/wp-mfa-exports/taxonomy/post_tag/tieu-chuan.md), [văn bản công bố](https://vnlawfirm.vn/wp-content/uploads/wp-mfa-exports/taxonomy/post_tag/van-ban-cong-bo.md)