Mẫu Thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế (Mẫu số 01 Phụ lục III) ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT quy định việc phân cấp thực hiện nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế
1. Nội dung biểu mẫu: Mẫu Thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Mẫu số 01
|
…1… |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Số công bố: …………….
Ngày công bố: ………….
1. Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………
2. Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………
3. Điện thoại: ………………………. Fax: ………………………………………………
4. Số văn bản của cơ sở: ……………………… ngày: …………………….. …………
5. Tên thiết bị y tế cơ sở công bố sản xuất:
…………………. ……………………………………………………………………………….
6. Thành phần hồ sơ:
|
1. |
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất |
□ |
|
2. |
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 |
□ |
|
3. |
Tài liệu về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản |
□ |
__________________________
1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
2. Căn cứ pháp lý
– Thông tư 44/2025/TT-BYT quy định việc phân cấp thực hiện nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế
3. Tải về biểu mẫu: Mẫu Thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Nếu bạn muốn tải về Mẫu Thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, bạn có thể tham khảo các dịch vụ pháp lý của VN Law Firm hoặc mẫu văn bản được cung cấp dưới đây, giúp bạn dễ dàng chỉnh sửa và sử dụng theo nhu cầu của mình.
