Khi xu hướng nuôi thú cưng ngày càng phát triển tại Việt Nam, nhập khẩu và phân phối thuốc thú y là một trong những lĩnh vực kinh doanh đang thu hút rất nhiều sự quan tâm của các nhà đầu tư trong nước và quốc tế. Để kinh doanh thuốc thú y, hiện nay các doanh nghiệp không chỉ phải đáp ứng các yếu tố về kinh doanh thông thường mà còn cần phải đáp ứng các loại giấy phép đặc thù theo quy định của pháp luật Việt Nam.
1. Sơ lược về quy trình nhập khẩu, phân phối thuốc thú y
Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.
Để thực hiện hoạt động nhập khẩu, phân phối thuốc thú y tại Việt Nam, các doanh nghiệp cần thực hiện các bước theo trình tự như sau:
Bước 1: Xin cấp Giấy phép kinh doanh để thực hiện quyền phân phối bán lẻ hoặc bán buôn hàng hóa (đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài);
Bước 2: Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y (“GCN đủ điều kiện buôn bán”);
Bước 3: Khảo nghiệm thuốc thú y;
Bước 4: Kiểm nghiệm thuốc thú y;
Bước 5: Xin cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (“GCN lưu hành tại Việt Nam”);
Bước 6: Xin cấp Giấy nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y (“GCN đủ điều kiện nhập khẩu”); và
Bước 7: Thực hiện thủ tục hải quan.
Theo đó, tùy từng trường hợp cụ thể mà doanh nghiệp cần phải thực hiện xin cấp ít nhất hai hoặc tất cả các loại giấy phép nêu trên để được thực hiện hoạt động nhập khẩu và phân phối thuốc thú y tại Việt Nam.
2. Lưu ý về Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y
Theo Luật Thú y 2015, việc đã được cấp GCN đủ điều kiện buôn bán là một trong nhưng điều kiện quan trọng mà doanh nghiệp cần đáp ứng khi thực hiện hoạt động kinh doanh thuốc thú y. Theo đó, việc xin cấp GCN đủ điều kiện buôn bán cần phải đáp ứng một số yêu cầu quan trọng như sau:
- Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (gọi chung là “GCNĐKDN”);
- Người quản lý, người trực tiếp bán thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y; và
- Đối với cơ sở buôn bán vắc xin, chế phẩm sinh học phải có tủ lạnh, tủ mát hoặc kho lạnh; có nhiệt kế để kiểm tra điều kiện bảo quản; có máy phát điện dự phòng, vật dụng, phương tiện vận chuyển phân phối vắc xin bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm.
3. Lưu ý về Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
3.1. Các trường hợp phải xin cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải xin cấp GCN lưu hành tại Việt Nam với Cục Thú y trong trường hợp sau đây:
- Thuốc thú y mới sản xuất trong nước;
- Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất.
Theo đó, thuốc thú y đã được cấp GCN lưu hành tại Việt Nam sẽ được phép nhập khẩu vào Việt Nam.
3.2. Các trường hợp không cần xin cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Thuốc thú y chưa có GCN lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu trong một số trường hợp sau đây:
- Mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học;
- Chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam;
- Tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài;
- Dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y; và
- Các trường hợp khác theo quy định của pháp luật.
4. Lưu ý về Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y
4.1. Phân biệt giữa Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y và Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y
Đối với Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, trong trường hợp (1) thuốc thú y chưa có GCN lưu hành tại Việt Nam hoặc (2) thuốc nhập khẩu là vắc-xin, vi sinh vật dùng trong thú y, doanh nghiệp phải thực hiện xin cấp giấy phép nhập khẩu của Cục Thú y.
Đối với GCN đủ điều kiện nhập khẩu, đây là một trong các điều kiện quan trọng mà doanh nghiệp cần đảm bảo khi thực hiện việc nhập khẩu thuốc thú y vào Việt Nam.
Do đó, cần phân biệt hai loại giấy phép nêu trên và lưu ý như sau:
- Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y là một loại giấy phép không bắt buộc phải có trong quy trình nhập khẩu, phân phối thuốc thú y; và
- GCN đủ điều kiện nhập khẩu là một loại giấy phép bắt buộc trong quy trình nhập khẩu, phân phối thuốc thú y.
4.2. Một số yêu cầu cần đáp ứng khi thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y
Bên cạnh các yêu cầu tương tự với GCN đủ điều kiện buôn bán (Ví dụ: Phải có GCNĐKDN và Chứng chỉ hành nghề thú y), việc xin GCN đủ điều kiện nhập khẩu phải đáp ứng một số yêu cầu đặc thù như sau:
- Có kho đủ điều kiện bảo quản thuốc; có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
- Có GCN lưu hành tai Việt Nam hoặc Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y của Cục Thú y (trong trường hợp chưa có GCN lưu hành tại Việt Nam hoặc thuốc nhập khẩu là vắc-xin, vi sinh vật dùng trong thú y); và
- Có hồ sơ kiểm soát chất lượng và theo dõi xuất, nhập đối với từng loại thuốc.
Trên đây là một số lưu ý về ba loại giấy phép quan trọng và cần thiết trong hoạt động nhập khẩu, phân phối thuốc thú y tại Việt Nam. Theo đó, tùy từng trường hợp cụ thể mà doanh nghiệp sẽ phải xin cấp ít nhất hai hoặc đầy đủ ba loại giấy phép này để hoạt động kinh doanh thuốc thú y tuân thủ đúng quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành.
