Thiết bị y tế là gì? Điều kiện kinh doanh thiết bị y tế 2026

1. Thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 96/2023/NĐ-CP), thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

– Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

– Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định như trên.

Trong đó, thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

2. Phân loại thiết bị y tế

Dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất, các thiết bị y tế gồm 02 nhóm được phân thành 04 loại, cụ thể:

– Nhóm 1 gồm thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

– Nhóm 2 gồm thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

+ thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp,

+ thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại thiết bị y tế phải do cơ sở đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế thực hiện.

Doanh nghiệp đáp ứng đủ điều kiện và thực hiện thủ tục theo quy định của pháp luật được phép hoạt động kinh doanh thiết bị y tế tương ứng:

– Sản xuất thiết bị y tế;

– Lưu hành thiết bị y tế;

– Mua bán thiết bị y tế;

– Xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế.

3. Điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Theo quy định tại Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 96/2023/NĐ-CP), điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D như sau:

– Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

– Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Kho bảo quản:

• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản,
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
• Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.

– Đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

+ Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

+ Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Lưu ý: thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường bao gồm:

4. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế

4.1. Thành phần hồ sơ

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

– Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế (Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT)

– Bản kê khai nhân sự;

– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

4.2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:

Trước khi thực hiện mua bán thiết bị y tế cơ sở mua bán thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.

Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.