Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1. Doanh nghiệp được phép hoạt động mở cơ sở xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm cấp 1 theo quy mô phù hợp và tương ứng với phạm vi loại vi sinh vật được xét nghiệm.
1. Điều kiện về khu vực xét nghiệm
Khu vực phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là khu vực xét nghiệm) của cơ sở phải đáp ứng 04 điều kiện sau:
Thứ nhất, có dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.
Thứ hai, các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm; các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
Thứ ba, có ít nhất 02 nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (nhân viên xét nghiệm) có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện. Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên.
Thứ tư, điều kiện về quy định thực hành:
– Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm.
– Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
Cơ sở xét nghiệm phải tuân thủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và thực hành; bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị xét nghiệm; giám sát việc thực hành trong xét nghiệm theo Điều 3 của Thông tư 37/2017/TT-BYT.
2. Công bố đạt chuẩn an toàn sinh học cấp I
Cơ sở xét nghiệm xét thấy đáp ứng đủ các điều kiện trên thì có trách nhiệm tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I.
2.1. Thành phần hồ sơ
Bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (theo Mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP).
2.2. Nơi nộp hồ sơ
Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.
Người đại diện theo pháp luật có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.
2.3. Thời gian giải quyết
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
Lưu ý: Trên cơ sở văn bản tự công bố của cơ sở, Sở Y tế đăng tải trên trang thông tin điện tử danh sách các cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I.
